Proizvođač: 1. Interchemie Werken „De Adelaar“ Eesti AS
2. Interchemie Werken „De Adelaar“ B.V
Adresa: 1. Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija
2. Metaalweg 8, Venray, Holandija
Podnosilac zahteva: VOJVODINA LEK DOO
Adresa: Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
VOJVODINALEK DOO
Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. Interchemie werken „De Adelaar“ Eesti AS
Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija
2. Interchemie werken „De Adelaar“ B.V
Metaalweg 8, Venray, Holandija
2. IME LEKA
Intracox pump
50 mg/mL
oralna suspenzija
za telad,prasad i jagnjad
toltrazuril
3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA
1 mL oralne suspenzije sadrži:
Aktivna supstanca:
Toltrazuril 50.0 mg
Pomoćne supstance:
Natrijum benzoat (E 211) 2.1 mg
Natrijum propionat (E 281) 2.1 mg
Ostale pomoćne supstance: natrijum-dokusat; simetikon emulzija; limunska kiselina, bezvodna; bentonit; ksantan guma; propilenglikol; voda, prečišćena.
4. INDIKACIJE
Goveda:
Prevencija kliničkih znakova kokcidioze i smanjenje izlučivanja kokcidija kod teladi na farmama na kojima je anamnestički potvrdeno prisustvo kokcidioze čiji su uzročnici Eimeria bovis ili Eimeria zuernii.

Svinje:
Prevencija kliničkih znakova kokcidioze kod novorođene prasadi (3-5 dana starosti) na farmama na kojima je anamnestički potvrđeno prisustvo kokcidioze čiji je uzročnik Cystoisospora suis

Ovce:
Prevencija kliničkih znakova kokcidioze i smanjenje izlučivanja kokcidija kod jagnjadi na farmama na kojima je anamnestički potvrdeno prisustvo kokcidioze čiji su uzročnici Eimeria crandallis i Eimeria ovinoidalis.

5. KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu
supstancu.
U cilju zaštite životne sredine:
-ne primenjivati lek kod teladi čija je telesna masa veća od 80 kg
-ne primenjivati u objektima za tov teladi i junadi
Za više informacija pogledati tačku 4.5 i 5.3

6. NEŽELJENA DEJSTVA
Nema poznatih.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

7. CILJNE VRSTE
Goveda (telad na farmama muznih krava), svinje (prasad starosti 3-5 dana), ovce (jagnjad)

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za oralnu upotrebu.
Jedan pritisak na pumpu oslobađa 1 mL leka.
Telad:
Svakoj životinji se jednokratno daje 15 mg toltrazurila/kg telesne mase što odgovara 3,0 mL oralne suspenzije po 10 kg telesne mase.Za lečenje grupe životinja iste rase i iste ili slične starosti, doziranje treba odrediti prema najtežoj životinji iz grupe.
Prasad:
Svakoj životinji starosti od 3-5 dana se jednokratno daje 20 mg toltrazurila/kg telesne mase što odgovara 0,4 mL oralne suspenzije po kg telesne mase.. Usled malih zapremina potrebnih za tretiranje pojedinačne prasadi preporučuje se upotreba opreme za doziranje sa dozom preciznosti od 0,1 mL.
Jagnjad:
Svakoj životinji se jednokratno daje 20 mg toltrazurila/kg telesne mase što odgovara 0,4 mL oralne suspenzije po kg telesne mase.Ako se životinje leče kolektivno, treba ih grupisati prema njihovoj telesnoj masi i shodno tome odrediti doziranje, kako bi se izbeglo subdoziranje i predoziranje.

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Oralnu suspenziju spremnu za upotrebu treba promućkati 20 sekundi pre upotrebe. Da bi se obezbedila maksimalna korist, životinje treba tretirati pre pojave očekivanih kliniikih znakova. tj. u periodu pre manifestacije simptoma zaraze (prepatentni period). Da bi se obezbedilo adekvatnom doziranje, potrebno je odrediti telesnu masu što je preciznije moguće.

10. KARENCA
Telad:
Meso i jestiva tkiva: 63 dana.
Mleko: Nije dozvoljena primena kod životinja čije se mleko koristi u ishrani ljudi.
Prasad:
Meso i i jestiva tkiva: 77 dana
Jagnjad:
Meso i jestiva tkiva: 42 dana
Mleko: Nije dozvoljena primena kod životinja čije se mleko koristi u ishrani ljudi.

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece
Uslovi čuvanja: Ne zahteva posebne uslove čuvanja
Rok upotrebe: 3 godine.
Rok upotrebe posle otvaranja kontejnera: 28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25 °C.

12. POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Preporučuje se terapija svih životinja u istom oboru.
Primenom higijenskih mera može se smanjiti rizik od pojave kokcidioze.Zbog toga se preporučuje poboljšanje higijenskih uslova na farmi,naročito obezbeđivanje suvog i čistog smeštaja. Da bi se obezbedio maksimalni učinak,životinje treba tretirati pre pojave očekivanih kliničkih znakova,tj u prepatentnom periodu. Kako bi se izmenio tok klinički utvrđene kokcidiozne infekcije,kod životinja koje već pokazuju znake dijareje može biti potrebna primena potporne terapije. U slučaju pojave dijareje, efikasnost leka može biti smanjena, jer je već došlo do oštećenja tankog creva. Kao i u slučaju primene drugih antiparazitika, česta i ponovljena terapija antiprotozoicima iste klase može
dovesti do razvoja rezistencije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu treba da izbegavaju kontakt sa lekom.
Izbegavajte kontakt leka sa kožom i očima.
Odmah isprati vodom kožu i oči u slučaju bilo kakvog kontakta sa lekom.
Ne jesti, piti ili pušiti prilikom korišćenja leka.

Upotreba tokom laktacije,graviditeta i nošenja jaja
Nije primenjljivo.
Interakcije
Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima.

Predoziranje
Telad i prasad dobro podnose dozu koja je tri puta veća od preporučene bez pojave znakova intolerancije. Studije bezbednosti su pokazale da jagnjad dobro podnosi i dozu koja je dva puta viša od preporučene, a aplikovana tokom dva uzastopna dana.

Inkompatibilnost
U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme davati sa drugim veterinarski lekovima.

Ostala upozorenja
Glavni metabolit toltrazurila, toltrazuril-sulfon (ponazuril) je postojan (poluživot > 1 godina), lako prodire kroz slojeve zemlje i toksičan je za biljke.
Radi zaštite životne sredine treba se prodržavati sledećih ograničenja
Telad: U cilju smanjenja neželjenih dejstva na biljke i moguće kontaminacije zemjišta podzemnih voda, đubrivo od lečenih teladi se ne sme rasipati po zemlji bez mešanja sa đubrivom nelečenih krava. Đubrivo poreklom od lečenih teladi se pre posipanja na zemlju mora razblažiti sa đubrivom od nelečenih krava koje je bar 3 puta veće težine.
Jagnjad: Jagnjad starosti od 6 nedelja ili telesne mase veće od 20 kg, a koja su provela čitav životni vek u zatvorenom prostoru pod intenzivnim uzgojnim sistemom, ne sme biti tretirana ovim lekom.
Đubrivo ovih životinja treba primeniti na istom komadu zemlje tek jednom u tri godine.
Prasad: Nema.

13. PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal unistava se u skladu sa važećim propisima.
14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA ZA KORISNIKA
10.12.2020.
15. OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: Boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje, sa 100 mL oralne suspenzije, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa pumpom za doziranje.
Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca i Uputstvo za lek.
Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod: QP51AJ01
Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00067-20-001 od 10.12.2020. godine

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00031-2021-8-002 od 30.06.2021.
godine.