Enroxil®

Flavour 15 mg, tablete za pse i mačke

 

1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska.

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija.

 

2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Enroxil®

Flavour 15 mg tablete za pse i mačke

Enrofloksacin

 

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedna tableta sadržava:

Djelatna tvar:

Enrofloksacin 15 mg

Pomoćne tvari:

Manitol (E421); kukuruzni škrob; natrijev škroboglikolat, vrst A; aroma mesa; natrijev laurilsulfat; kopoli(butadien/metakrilat), lužnati; dibutil sebakat; karmelozanatrij, umrežena; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijev stearat.

 

4. INDIKACIJE

Liječenje bakterijskih infekcija probavnih, dišnih i mokraćno-spolnih organa, kože, zvukovoda te sekundarnih infekcija rana, kada kliničko iskustvo upućuje na upotrebu enrofloksacina kao lijeka izbora.

 

5. KONTRAINDIKACIJE

Enroxil®

Flavour 15 mg tablete za pse i mačke ne smiju se primjenjivati:

• – psima mlađim od godine dana, a velikim pasminama pasa koje sporije rastu do dobi od 18 mjeseci zbog mogućnosti poremećaja u razvoju zglobnih hrskavica;
• – mačkama mlađim od 8 tjedana;
• – životinjama preosjetljivim na enrofloksacin ili na pomoćne tvari u tabletama;
• – psima i mačkama

 

6. NUSPOJAVE

Tijekom perioda brzog rasta s poremećajima središnjeg živčanog sustava;

– u profilaktičke svrhe.

, enrofloksacin može utjecati na razvoj zglobnih hrskavica.

U rijetkim slučajevima može se pojaviti povraćanje i anoreksija.

U mačaka koje su dobivale velike doze enrofloksacina (predoziranje) javila su se oštećenja oka.

Ako se primijete bilo kakve nuspojave treba postupiti u skladu sa Zakonom o VMP.

2

 

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pas (mali) i mačka.

 

8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Enroxil®

Flavour tablete 15 mg, daju se kroz usta sa ili bez hrane, a doza iznosi 1 tbl/3 kg tj.m./dan (5mg enrofloksacina/kg jednom na dan ili podijeljeno u dva obroka tj. ½ tbl/3 kg tj.m. dva puta na dan).

Tablete treba davati tijekom 5-10 dana. Ovisno o kliničkoj slici i prosudbi doktora veterinarske medicine liječenje se može produžiti.

Kako bi spriječili eventualne pogreške prilikom doziranja, potrebno je što točnije izmjeriti tjelesnu masu životinje.

 

9. SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Pročitati uputu o VMP-u prije primjene.

 

10. KARENCIJA

Nije primjenjivo.

 

11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji

poslije {EXP}.

 

12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Vidi odjeljak 5.

Posebne mjere opreza prilikom primjene:

Nema.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Fluorokinolone treba koristiti za liječenje životinja s klinički vidljivim znakovima bolesti u okolnostima kada antibiogram ukazuje da su izdvojene bakterije otporne na druge antimikrobne lijekove.

Prije upotrebe Enroxil tableta savjetuje se provjeriti osjetljivost izdvojenih bakterija. Ukoliko se te lijekove ne bi koristilo u skladu s odobrenom uputom, to bi moglo pogodovati razvoju bakterija otpornih na fluorokinolone. Posljedično bi se, zbog križne rezistencije, mogla umanjiti učinkovitost drugih fluorokinolona.

Prilikom upotrebe pripravka treba se držati važećih smjernica u korištenju antimikrobnih lijekova.

VMP treba oprezno primjenjivati ako se liječe jedinke s oštećenim bubrezima ili s oštećenom jetrom.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:

Nakon upotrebe VMP ruke treba oprati čistom vodom. Osobe preosjetljive na fluorokinolone trebaju

izbjegavati rukovanje s VMP. U slučaju nehotičnog unosa tableta kroz usta odmah treba potražiti

savjet/pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP-u ili etiketu.

Graviditet i laktacija:

Upotreba pripravka ovisi procjeni doktora veterinarske medicine o omjeru koristi i rizika.

3

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Fluorokinolone se ne preporučuje davati životinjama koje primaju teofilin.

Zbog umanjivanja antimikrobnog učinka istodobno s enrofloksacinom ne preporučuje se primjenjivati

tetracikline, makrolide ili fenikole.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Pri nehotičnoj primjeni doze koja je veća od propisane mogu se pojaviti simptomi povraćanja,

proljeva i poremećaja u središnjem živčanom sustavu. Kod predoziranja ne postoji specifičan antidot već treba poduzeti simptomatsko liječenje.

U mačaka tretiranih višestruko većim dozama enrofloksacina od preporučenih (15-30 mg/kg/dan, tijekom 3 tjedna) javila su se ireverzibilna oštećenja mrežnice oka. U slučajevima davanja doze više od 50 mg/kg/dan, moguća je pojava sljepoće.

 

Inkompatibilnosti:

Nisu poznate.

 

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.

 

14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA  17. studenog 2014.

 

15. OSTALE INFORMACIJE

Samo za primjenu na životinjama.

Način izdavanja

Izdaje se samo na veterinarski recept.

ATCvet kod: QJ01MA90

Farmakodinamička svojstva

Enrofloksacin sadržan u Enroxil®

Flavour tabletama je sintetska antimikrobna tvar širokog spektra

djelovanja, koja pripada fluorokinolonskoj skupini antibiotika. Djeluje baktericidno protiv mnogih gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija te mikoplazmi. Mehanizam djelovanja mu je jedinstven – prije svega koči aktivnost bakterijske DNK-giraze (topoizomeraze), enzima koji posreduje negativnoj sekundarnoj spiralizaciji bakterijske DNK u stadiju replikacije, na način da se veže za A-podjedinicu enzima. Razdvajanje i ponovno spajanje dvostrukog lanca DNK je zakočeno, a posljedično nastupe nepovratna oštećenja kromosomske DNK. Fluorokinoloni također mijenjaju propusnost vanjskog dijela stanične stijenke, tj. fosfolipidnog sloja te mikrobe oštećuju u fazi mirovanja. Tim mehanizmom objašnjava se brzi gubitak vitalnosti osjetljivih mikroba. Bakteriostatske i baktericidne koncentracije enrofloksacina su vrlo slične. Antimikrobni učinak enrofloksacina se iskazuje u vrlo niskim koncentracijama. Zabilježeni su slučajevi križne rezistencije enrofloksacina s drugim fluorokinolonima.

Rezistencija na fluorokinolone se najčešće razvija zbog mutacije DNK giraze. Mutacija se rjeđe odvija i na topoizomerazi IV(Staphylococcus aureus). Drugi načini rezistencije se pojavljuju kada bakterija smanji mogućnost djelatnoj tvari da uđe u stanicu ili poveća aktivni transport iz stanice.

Rezistencija se razvija na razini kromosoma te se radi toga održava i nakon terapije. Može se pojaviti križna rezistencija enrofloksacina sa drugim fluorokinolonima. Promjene nivoa rezistencije bakterija 4 vrste Campylobacter i Salmonella na fluorokinolone se sustavno prate, zbog njihovog mogućeg utjecaja na ljudsko zdravlje.

Farmakokinetički podaci

Enrofloksacin nakon primjene kroz usta i parenteralno postiže u serumu pasa i mačaka približno jednake koncentracije. Nakon primjene kroz usta vršnu koncentraciju u plazmi postigne unutar 1-2 sata. Volumen raspodjele mu je visok, a koncentracije u tkivima 2-3 puta veće od onih u serumu. Ako se tablete daju u skladu s uputom, u krvi i ciljnim tkivima su tijekom nekoliko sati koncentracije enrofloksacina veće od MIK-a za većinu osjetljivih bakterija. Posebno visoke koncentracije enrofloksacin postiže u plućima, jetri, bubrezima, koži, kostima i limfatičnim organima. Enrofloksacin također ulazi u cerebrospinalnu tekućinu, očnu vodicu te kroz posteljicu u plodove gravidnih životinja. Oko 40% doze enrofloksacina u jetri se prevede u antimikrobno djelotvorniji ciprofoksacin.

Izvorna molekula i metaboliti izlučuju se ponajprije mokraćom.