1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska.

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija.

2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Enroxil®

Flavour 150 mg, tablete za pse

Enrofloksacin

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna tableta sadržava:

Djelatna tvar:

Enrofloksacin 150 mg

Pomoćne tvari:

Manitol (E421); kukuruzni škrob; natrijev škroboglikolat, vrst A; aroma mesa; natrijev laurilsulfat; kopoli(butadien/metakrilat), lužnati; dibutil sebakat; karmelozanatrij, umrežena; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijev stearat.

4. INDIKACIJE

Liječenje bakterijskih infekcija probavnih, dišnih i mokraćno-spolnih organa, kože, zvukovoda te sekundarnih infekcija rana, gdje kliničko iskustvo upućuje da je enrofloksacin VMP izbora.

5. KONTRAINDIKACIJE

Enroxil®

Flavour 150 mg tablete za pse ne smiju se primjenjivati:

– psima mlađim od godine dana, a velikim pasminama pasa koje sporije rastu do dobi od 18 mjeseci zbog mogućnosti poremećaja u razvoju zglobnih hrskavica;

– životinjama preosjetljivim na enrofloksacin ili na pomoćne tvari u tabletama;

– psima s poremećajima središnjeg živčanog sustava;

– u profilaktičke svrhe.

6. NUSPOJAVE

U rijetkim slučajevima mogu se javiti prolazni probavni poremećaji (povraćanje i anoreksija).

Tijekom razdoblja brzog rasta, enrofloksacin može djelovati na razvoj zglobnih hrskavica.

Ako se primijete bilo kakve nuspojave treba postupiti u skladu sa Zakonom o VMP.

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pas (veliki).

2

8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Enroxil®

Flavour 150 mg tablete za pse daju se kroz usta sa ili bez hrane, a doza iznosi 1 tbl/30 kg

tj.m./dan (5 mg enrofloksacina/kg jednom na dan ili podijeljeno u dva obroka tj. ½ tbl/30 kg tj.m. dva

puta na dan).

Tablete treba davati tijekom 5-10 dana. Ovisno o kliničkoj slici i prosudbi doktora veterinarske

medicine liječenje se može produžiti.

Kako bi spriječili eventualne pogreške prilikom doziranja potrebno je pse što točnije izvagati.

9. SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

10. KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji

poslije {EXP}.

Prelomljenu tabletu vratiti u otvoreni blister i iskoristiti unutar 24 sata.

12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Vidi odjeljak 5.

Posebne mjere opreza prilikom primjene:

Nema.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Fluorokinolone treba koristiti za liječenje životinja s klinički vidljivim znakovima bolesti u

okolnostima kada antibiogram ukazuje da su izdvojene bakterije otporne na druge antimikrobne

lijekove.

Prije upotrebe Enroxil tableta savjetuje se provjeriti osjetljivost izdvojenih bakterija. Ukoliko se te

lijekove ne bi koristilo u skladu s odobrenom uputom, to bi moglo pogodovati razvoju bakterija

otpornih na fluorokinolone. Posljedično bi se, zbog križne rezistencije, mogla umanjiti učinkovitost

drugih fluorokinolona.

Prilikom upotrebe pripravka treba se držati važećih smjernica u korištenju antimikrobnih lijekova.

VMP treba oprezno primjenjivati ako se liječe jedinke s oštećenim bubrezima ili s oštećenom jetrom.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Nakon upotrebe VMP ruke treba oprati čistom vodom. Osobe preosjetljive na fluorokinolone trebaju

izbjegavati rukovanje s VMP. U slučaju nehotičnog unosa tableta kroz usta odmah treba potražiti

savjet/pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu.

Graviditet i laktacija:

Upotreba pripravka ovisi procjeni doktora veterinarske medicine o omjeru koristi i rizika.

3

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Fluorokinolone se ne preporučuje davati životinjama koje primaju teofilin.

Zbog umanjivanja antimikrobnog učinka istodobno s enrofloksacinom ne preporučuje se primjenjivati

tetracikline, makrolide ili fenikole.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Pri nehotičnoj primjeni doze koja je veća od propisane mogu se pojaviti simptomi povraćanja,

proljeva i poremećaja u središnjem živčanom sustavu. Kod predoziranja ne postoji specifičan antidot

već treba poduzeti simptomatsko liječenje.

Inkompatibilnosti:

Nisu poznate.

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTRJEBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.

14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

17. studenog 2014.

15. OSTALE INFORMACIJE

Samo za primjenu na životinjama.

Način izdavanja

Izdaje se samo na veterinarski recept.

ATCvet kod: QJ01MA90

Farmakodinamička svojstva

Enrofloksacin sadržan u Enroxil®

Flavour tabletama je sintetska antimikrobna tvar širokog spektra

djelovanja, koja pripada fluorokinolonskoj skupini antibiotika. Djeluje baktericidno protiv mnogih

gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija te mikoplazmi. Mehanizam djelovanja mu je jedinstven –

prije svega koči aktivnost bakterijske DNK-giraze (topoizomeraze), enzima koji posreduje negativnoj

sekundarnoj spiralizaciji bakterijske DNK u stadiju replikacije, na način da se veže za A-podjedinicu

enzima. Razdvajanje i ponovno spajanje dvostrukog lanca DNK je zakočeno, a posljedično nastupe

nepovratna oštećenja kromosomske DNK. Fluorokinoloni također mijenjaju propusnost vanjskog

dijela stanične stijenke, tj. fosfolipidnog sloja te mikrobe oštećuju u fazi mirovanja. Tim mehanizmom

objašnjava se brzi gubitak vitalnosti osjetljivih mikroba. Bakteriostatske i baktericidne koncentracije

enrofloksacina su vrlo slične. Antimikrobni učinak enrofloksacina se iskazuje u vrlo niskim

koncentracijama. Zabilježeni su slučajevi križne rezistencije enrofloksacina s drugim

fluorokinolonima.

Rezistencija na fluorokinolone se najčešće razvija zbog mutacije DNK giraze. Mutacija se rjeđe

odvija i na topoizomerazi IV. Drugi načini rezistencije se pojavljuju kada bakterija smanji mogućnost

djelatnoj tvari da uđe u stanicu ili poveća aktivni transport iz stanice. Rezistencija se razvija na razini

kromosoma te se radi toga održava i nakon terapije. Može se pojaviti križna rezistencija

enrofloksacina sa drugim fluorokinolonima. Promjene nivoa rezistencije bakterija vrste

Campylobacter i Salmonella na fluorokinolone se sustavno prate, zbog njihovog mogućeg utjecaja na

ljudsko zdravlje.

4

Farmakokinetički podaci

Enrofloksacin nakon primjene kroz usta i parenteralno postiže u serumu pasa i mačaka približno

jednake koncentracije. Nakon primjene kroz usta vršnu koncentraciju u plazmi postigne unutar 1-2

sata. Volumen raspodjele mu je visok, a koncentracije u tkivima 2-3 puta veće od onih u serumu. Ako

se tablete daju u skladu s uputom, u krvi i ciljnim tkivima su tijekom nekoliko sati koncentracije

enrofloksacina veće od MIK-a za većinu osjetljivih bakterija. Posebno visoke koncentracije

enrofloksacin postiže u plućima, jetri, bubrezima, koži, kostima i limfatičnim organima. Enrofloksacin

također ulazi u cerebrospinalnu tekućinu, očnu vodicu te kroz posteljicu u plodove gravidnih

životinja. Oko 40% doze enrofloksacina u jetri se prevede u antimikrobno djelotvorniji ciprofoksacin.

Izvorna molekula i metaboliti izlučuju se ponajprije mokraćom.

Oprema/veličina pakovanja

Kutija koja sadrži 1 ili 10 blistera s po 10 tableta.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet:

KRKA–FARMA d.o.o., Radnička cesta 48

10000 Zagreb, Republika Hrvatska.