1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska.

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija.

2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Enroxil®

Flavour 150 mg, tablete za pse

Enrofloksacin

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna tableta sadržava:

Djelatna tvar:

Enrofloksacin 150 mg

Pomoćne tvari:

Manitol (E421); kukuruzni škrob; natrijev škroboglikolat, vrst A; aroma mesa; natrijev laurilsulfat; kopoli(butadien/metakrilat), lužnati; dibutil sebakat; karmelozanatrij, umrežena; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijev stearat.

4. INDIKACIJE

Liječenje bakterijskih infekcija probavnih, dišnih i mokraćno-spolnih organa, kože, zvukovoda te sekundarnih infekcija rana, gdje kliničko iskustvo upućuje da je enrofloksacin VMP izbora.

5. KONTRAINDIKACIJE

Enroxil®

Flavour 150 mg tablete za pse ne smiju se primjenjivati:

– psima mlađim od godine dana, a velikim pasminama pasa koje sporije rastu do dobi od 18 mjeseci zbog mogućnosti poremećaja u razvoju zglobnih hrskavica;

– životinjama preosjetljivim na enrofloksacin ili na pomoćne tvari u tabletama;

– psima s poremećajima središnjeg živčanog sustava;

– u profilaktičke svrhe.

6. NUSPOJAVE

U rijetkim slučajevima mogu se javiti prolazni probavni poremećaji (povraćanje i anoreksija).

Tijekom razdoblja brzog rasta, enrofloksacin može djelovati na razvoj zglobnih hrskavica.

Ako se primijete bilo kakve nuspojave treba postupiti u skladu sa Zakonom o VMP.

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pas (veliki).

2

8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Enroxil®

Flavour 150 mg tablete za pse daju se kroz usta sa ili bez hrane, a doza iznosi 1 tbl/30 kg

tj.m./dan (5 mg enrofloksacina/kg jednom na dan ili podijeljeno u dva obroka tj. ½ tbl/30 kg tj.m. dva

puta na dan).

Tablete treba davati tijekom 5-10 dana. Ovisno o kliničkoj slici i prosudbi doktora veterinarske

medicine liječenje se može produžiti.

Kako bi spriječili eventualne pogreške prilikom doziranja potrebno je pse što točnije izvagati.

9. SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

10. KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji

poslije {EXP}.

Prelomljenu tabletu vratiti u otvoreni blister i iskoristiti unutar 24 sata.

12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Vidi odjeljak 5.

Posebne mjere opreza prilikom primjene:

Nema.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Fluorokinolone treba koristiti za liječenje životinja s klinički vidljivim znakovima bolesti u

okolnostima kada antibiogram ukazuje da su izdvojene bakterije otporne na druge antimikrobne

lijekove.

Prije upotrebe Enroxil tableta savjetuje se provjeriti osjetljivost izdvojenih bakterija. Ukoliko se te

lijekove ne bi koristilo u skladu s odobrenom uputom, to bi moglo pogodovati razvoju bakterija

otpornih na fluorokinolone. Posljedično bi se, zbog križne rezistencije, mogla umanjiti učinkovitost

drugih fluorokinolona.

Prilikom upotrebe pripravka treba se držati važećih smjernica u korištenju antimikrobnih lijekova.

VMP treba oprezno primjenjivati ako se liječe jedinke s oštećenim bubrezima ili s oštećenom jetrom.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Nakon upotrebe VMP ruke treba oprati čistom vodom. Osobe preosjetljive na fluorokinolone trebaju

izbjegavati rukovanje s VMP. U slučaju nehotičnog unosa tableta kroz usta odmah treba potražiti

savjet/pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu.

Graviditet i laktacija:

Upotreba pripravka ovisi procjeni doktora veterinarske medicine o omjeru koristi i rizika.

3

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Fluorokinolone se ne preporučuje davati životinjama koje primaju teofilin.

Zbog umanjivanja antimikrobnog učinka istodobno s enrofloksacinom ne preporučuje se primjenjivati

tetracikline, makrolide ili fenikole.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Pri nehotičnoj primjeni doze koja je veća od propisane mogu se pojaviti simptomi povraćanja,

proljeva i poremećaja u središnjem živčanom sustavu. Kod predoziranja ne postoji specifičan antidot

već treba poduzeti simptomatsko liječenje.

Inkompatibilnosti:

Nisu poznate.

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTRJEBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.

14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

17. studenog 2014.

15. OSTALE INFORMACIJE

Samo za primjenu na životinjama.

Način izdavanja

Izdaje se samo na veterinarski recept.

ATCvet kod: QJ01MA90

Farmakodinamička svojstva

Enrofloksacin sadržan u Enroxil®

Flavour tabletama je sintetska antimikrobna tvar širokog spektra

djelovanja, koja pripada fluorokinolonskoj skupini antibiotika. Djeluje baktericidno protiv mnogih

gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija te mikoplazmi. Mehanizam djelovanja mu je jedinstven –

prije svega koči aktivnost bakterijske DNK-giraze (topoizomeraze), enzima koji posreduje negativnoj

sekundarnoj spiralizaciji bakterijske DNK u stadiju replikacije, na način da se veže za A-podjedinicu

enzima. Razdvajanje i ponovno spajanje dvostrukog lanca DNK je zakočeno, a posljedično nastupe

nepovratna oštećenja kromosomske DNK. Fluorokinoloni također mijenjaju propusnost vanjskog

dijela stanične stijenke, tj. fosfolipidnog sloja te mikrobe oštećuju u fazi mirovanja. Tim mehanizmom

objašnjava se brzi gubitak vitalnosti osjetljivih mikroba. Bakteriostatske i baktericidne koncentracije

enrofloksacina su vrlo slične. Antimikrobni učinak enrofloksacina se iskazuje u vrlo niskim

koncentracijama. Zabilježeni su slučajevi križne rezistencije enrofloksacina s drugim

fluorokinolonima.

Rezistencija na fluorokinolone se najčešće razvija zbog mutacije DNK giraze. Mutacija se rjeđe

odvija i na topoizomerazi IV. Drugi načini rezistencije se pojavljuju kada bakterija smanji mogućnost

djelatnoj tvari da uđe u stanicu ili poveća aktivni transport iz stanice. Rezistencija se razvija na razini

kromosoma te se radi toga održava i nakon terapije. Može se pojaviti križna rezistencija

enrofloksacina sa drugim fluorokinolonima. Promjene nivoa rezistencije bakterija vrste

Campylobacter i Salmonella na fluorokinolone se sustavno prate, zbog njihovog mogućeg utjecaja na

ljudsko zdravlje.

4

Farmakokinetički podaci

Enrofloksacin nakon primjene kroz usta i parenteralno postiže u serumu pasa i mačaka približno

jednake koncentracije. Nakon primjene kroz usta vršnu koncentraciju u plazmi postigne unutar 1-2

sata. Volumen raspodjele mu je visok, a koncentracije u tkivima 2-3 puta veće od onih u serumu. Ako

se tablete daju u skladu s uputom, u krvi i ciljnim tkivima su tijekom nekoliko sati koncentracije

enrofloksacina veće od MIK-a za većinu osjetljivih bakterija. Posebno visoke koncentracije

enrofloksacin postiže u plućima, jetri, bubrezima, koži, kostima i limfatičnim organima. Enrofloksacin

također ulazi u cerebrospinalnu tekućinu, očnu vodicu te kroz posteljicu u plodove gravidnih

životinja. Oko 40% doze enrofloksacina u jetri se prevede u antimikrobno djelotvorniji ciprofoksacin.

Izvorna molekula i metaboliti izlučuju se ponajprije mokraćom.

Oprema/veličina pakovanja

Kutija koja sadrži 1 ili 10 blistera s po 10 tableta.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet:

KRKA–FARMA d.o.o., Radnička cesta 48

10000 Zagreb, Republika Hrvatska.

Proizvođač: KRKA TOVARNA ZDRAVIL D.D.

ENROXIL® FLAVOUR 50 mg tableta za pse

Enrofloksacin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 tableta sadrži:

Aktivna supstanca:

enrofloksacin 50 mg

Pomoćne supstance:

Manitol; kukuruzni skrob; natrijum-skrobglikolat (tip A); aroma mesa 10022; natrijum-laurilsulfat; osnovni butilmetakrilat kopolimer; dibutilsebakat; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid koloidni bezvodni; talk; magnezijum-stearat.

INDIKACIJE

Ovaj lek se upotrebljava kod pasa u lečenju bakterijskih infekcija digestivnog, respiratornog i urogenitalnog trakta, kože, sekundarnih infekcija rana i otitisa externa kada kliničko iskustvo, po mogućnosti podržano antibiogramom, ukazuje na enrofloksacin kao lek izbora.

 

KONTRAINDIKACIJE

Ovaj lek može uticati na zglobnu hrskavicu u periodu brzog rasta, pa ga nemojte koristiti kod pasa mlađih od godinu dana ili kod velikih rasa koje sporije rastu prvih 18 meseci.

Nemojte koristiti lek u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu.

Nemojte koristiti ovaj lek kod pasa koji imaju konvulzije, pošto enrofloksacin može da izazove stimulaciju centralnog nervnog sistema.

NEŽELJENA DEJSTVA

Tokom perioda brzog rasta enrofloksacin može da utiče na razvoj zglobne hrskavice. U retkim slučajevima primećeni su povraćanje i anoreksija.

Ako primetite bila kakva ozbiljna neželjena dejstva ili neželjena dejstva koja se ne pominju u ovom uputstvu, obavestite o tome svog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA: PSI

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doza enrofloksacina iznosi 5 mg leka/kg telesne mase, datog oralno jednom dnevno ili podeljeno u doze dva puta dnevno tokom 5 do 10 dana, sa hranom ili bez hrane.

Da bi se obezbedila pravilna doza, telesnu masu treba utvrditi što je preciznije moguće kako bi se izbeglo davanje premalih doza.

Dnevna doza se postiže kao što je navedeno: Psi srednje veličine: jedna tableta na 10 kg telesne mase.

Trajanje lečenja kod pasa može biti produženo u zavisnosti od kliničkog odgovora i procene odgovornog veterinara.

Nemojte prekoračivati preporučenu dozu.

 

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Tabletu treba davati oralno, jednom dnevno ili podeljenu u doze dva puta dnevno, sa hranom ili bez hrane.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Ovaj veterinarski lek ne zahteva bilo kakve posebne uslove za čuvanje.

Lek nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji.

Rok upotrebe: 3 godine.

Prepolovljenu tabletu vratite u otvorenu strip foliju i upotrebite u roku od 24 sata.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Fluorohinolone treba čuvati za lečenje kliničkih stanja koja imaju slab odgovor ili za koje se očekuje slab odgovor na druge vrste antimikrobnih lekova.

Kad god je to moguće, upotreba fluorohinolona treba da bude zasnovana na antibiogramu. Upotreba ovog proizvoda na način koji se razlikuje od uputstava datih u ovom dokumentu može da poveća prevalencu bakterija otpornih na fluorohinolone i može da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima zbog moguće unakrsne rezistentnosti.

Treba uzeti u obzir zvanične i lokalne antimikrobne smernice prilikom primene proizvoda.

Ovaj lek se ne sme koristiti u profilaksi. Nemojte prekoračivati preporučenu dozu.

Ovaj lek koristite oprezno kod pasa sa ozbiljnim poremećajima u radu bubrega i jetre.

Nemojte kombinovati ovaj lek sa tetraciklinima, fenikolima ili makrolidima zbog mogućih antagonističkih dejstava.

Istovremena primena fluorohinolona može pojačati delovanje oralnih antikoagulanasa.

Nemojte kombinovati ovaj lek sa teofilinom jer to može dovesti do produženog vremena eliminacije te supstance.

Istovremenu primenu supstanci koje sadrže magnezijum ili aluminijum može pratiti usporena resorpcija enrofloksacina.

Prilikom slučajnog predoziranja mogu se javiti povraćanje, dijareja i promene u centralnom nervnom sistemu odnosno u ponašanju.

Ne postoji antidot i lečenje treba da bude simptomatsko.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Koristiti samo u skladu sa procenom veterinara o odnosu koristi i rizika.

Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama

Operite ruke posle korišćenja.

Ako lek dođe u dodir s očima, isperite ih sa dosta čiste vode.

Ako dođe do slučajnog gutanja leka, odmah potražite lekarsku pomoć i pokažite lekaru uputstvo za korišćenje.

Osobe koje su preosetljive na fluorohinolone treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.